上海坚决守牢药品安全底线！上海市药监局认真落实“四个最严”要求，按照国家药监局统一部署，围绕防范风险、查办案件、提升能力三大主线，深入开展药品安全巩固提升行动，坚决守牢药品安全底线。市药监局成立药品安全巩固提升行动领导小组，将该行动列为上海市政府年度重点工作，并纳入各区党政领导班子绩效评价。行动期间，全市“两品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件线索移送57件，未发生重大药品安全事件。
坚持风险治理理念，围绕研发、生产、流通、使用全过程，紧盯重点环节和品种，防范化解风险隐患。在药品委托生产监管方面，上海市纯B证持有人72家，占比28%，其中持有1类创新药的占54%；2019年以来上海获批的28个创新药中，89%采用委托生产模式。沪苏浙皖药监部门签订药品跨省委托生产协同监管合作备忘录，推进信息互通和资源共享。积极探索生物制品分段生产试点，配合国家药监局制定试点工作方案和现场检查指南，推动境内生物制品分段生产项目实施。
在创新药械和高风险产品监管方面，2024年有7款国产1类创新药、15款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，同时获批3款细胞治疗产品。上海市药监局制定与创新产品特点相适应的“一品一策”上市后监管措施和疫苗、血液制品等重点品种全覆盖的监管措施。例如，出台CAR-T产品和国产质子治疗系统上市后监管方案，发布DTP模式服务质量体系建设导则和药房监管实操指南。通过风险会商形式，对2023年以来上市的17款创新医疗器械逐项分析风险信号，确定精准的监管措施。
在网络销售监管方面，上海市药监局通过签署安全承诺、政企数据交换、风险约谈、建立合规指引和巡查标准等方式，规范网售行为，监测风险信息600多万条，关闭数千家药品网络商户，立案查处29件。建立电子数据取证实验室，实现连贯式执法，固定电子证据1037条，生成文书472份，使用电子取证查办了应用反兴奋剂司法解释的案件。
